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www.59533.com厂家认为如何控制好医药无尘车间温湿度?

发布日期:2021-10-19 编辑: 点击:

www.59533.com厂家表示无尘车间温湿度是检验无尘车间内部稳定性的一项重要工作,目的是确认空气处理设施的温度控制能力。据了解,生物制药无尘车间恒温恒湿机的温湿度控制范围中,对易吸潮药品的相对湿度要求是45%一50%RH(夏季),片剂等固体制剂50% ~55%RH,水针及口服液55% ~65%RH 。这样有利于更好的控制药品的生产质量。

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为保证更好的制药生产环境,无尘车间湿度的测试便显得十分重要。无尘车间室温的湿度测试是检验净化车间内部稳定性的一项重要工作,目的是确认空气处理设施的温度控制能力。据了解,无尘车间湿度的测试通常采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。有技术人员表示,相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同,建议采用一同测试。

无尘车间本身是对尘粒及微生物含量进行控制的区域(房间),其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入,产生和滞留的功能。但随着国家政策调整、大气污染加剧及生物安全隔离需要等原因,无尘车间在制药领域的应用或将日渐凸显。

据了解,无尘车间温度测试有功能度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。而且就是在进行调试,气流均匀性测试时完成。无尘车间功能温度测试,应将无尘车间工作区划分为等面积的栅格,每个分格面积不超过100平方米,也可以与建设方协商确定,每格测点1个以上,每个房间测点至少2个。无尘车间温度测试需要在净化空调系统连续运行24H以上之后再进行。

www.59533.com厂家表示制药车间温湿度对药品质量也具有一定的影响。一般在无特殊要求的情况下时,制药厂车间温度应控制在18~26℃之间,相对湿度控制在45~65%RH;对于药品来说,生产储存环境湿度的大小变化都会直接影响到药品的质量和安全。这就需要制药厂对湿度进行合理的调控,才能符合《药品生产质量管理规范》(GMP)认证要求。因此时刻做好无尘车间温度测试工作便显得至关重要。

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